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May 20, 2023

Interpretando a Nova ASME/BPE

O que é uma válvula de esfera de alta pureza?As válvulas de esfera de alta pureza são de controle de fluxo

O que é uma válvula de esfera de alta pureza?As válvulas de esfera de alta pureza são dispositivos de controle de fluxo que atendem aos critérios da indústria quanto à pureza de materiais e design. Válvulas em processos de alta pureza são usadas em duas amplas áreas de aplicação:

Essas aplicações estão em "sistemas de apoio", como manuseio de vapor limpo para limpeza e controle de temperatura. Na indústria farmacêutica, as válvulas de esfera nunca são utilizadas em aplicações ou processos onde possam estar em contato direto com o produto final.

Quais são os critérios da indústria para válvulas de alta pureza? A indústria farmacêutica deriva os critérios de seleção de válvulas de duas fontes:

ASME/BPE-1997 é o documento de especificação em evolução que trata do projeto e uso de equipamentos para a indústria farmacêutica. A norma destina-se a design, materiais, construção, inspeção e teste de vasos, tubulações e acessórios relacionados, como bombas, válvulas e conexões para uso na indústria biofarmacêutica. Essencialmente, o documento afirma: "... todas as peças que entram em contato com os produtos, matérias-primas ou produtos intermediários durante a fabricação, desenvolvimento do processo ou aumento de escala... e são uma parte crítica da fabricação do produto, como água para injeção (WFI ), vapor limpo, ultrafiltração, armazenamento intermediário de produtos e centrífugas."

Hoje, a indústria conta com a ASME/BPE-1997 para determinar os projetos de válvulas de esfera para uso em aplicações onde não estão em contato com o produto. As principais áreas cobertas pela especificação são:

Materiais

Condição da Superfície

Drenagem

Aplicações de Válvulas

Composição material

Inspeção

Informações de marcação

Quais tipos de válvulas a ASME/BPE aborda?

As válvulas normalmente usadas em sistemas de processos biofarmacêuticos incluem válvulas de esfera, diafragma e retenção. Este documento de engenharia será limitado a discussões sobre válvulas de esfera.

O que é "validação"?

A validação é um procedimento regulatório que visa garantir a repetibilidade de um produto ou formulação processada. O procedimento indica que os componentes mecânicos do processo, tempos de formulação, temperaturas, pressões e outras condições sejam medidos e monitorados. Uma vez que um sistema e o produto desse sistema tenham se mostrado repetíveis, todos os componentes e condições são considerados validados. Nenhuma alteração pode ser feita no "pacote" final (sistema de processo e procedimentos) sem revalidação.

Há também a questão relacionada da verificação do material. O MTR (Relatório de Teste de Material) é uma declaração dos produtores de fundição que documenta a composição da fundição e verifica se ela veio de uma execução específica no processo de fundição. Esse grau de rastreabilidade é desejável em todas as instalações críticas de componentes de tubulação em muitos setores. Todas as válvulas fornecidas para aplicações farmacêuticas devem ser acompanhadas de MTRs.

Os fabricantes de materiais de sedes fornecem um relatório de composição para garantir que as sedes de válvulas atendam às diretrizes da FDA. (FDA/USP Classe VI) Os materiais de sede aceitáveis ​​incluem PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.

Quais indústrias/sistemas usam válvulas de esfera de alta pureza?

O que é Ultra-Alta Pureza?

Ultra-High-Purity (UHP) é um termo que pretende enfatizar a necessidade de níveis extremamente altos de pureza. É um termo amplamente utilizado no mercado de semicondutores, onde são exigidas quantidades mínimas absolutas de partículas na corrente de fluxo. Válvulas, sistemas de tubulação, filtros e muitos materiais usados ​​em sua construção geralmente atendem a esse nível UHP quando preparados, embalados e manuseados sob condições específicas.

Quais padrões são usados ​​na indústria de semicondutores para válvulas de esfera de alta pureza?

A indústria de semicondutores deriva especificações de projeto de válvula de uma compilação de informações gerenciadas pelo grupo SemaSpec. A produção de wafers de microchip requer adesão extremamente estrita aos padrões para eliminar ou minimizar a contaminação de partículas, desgaseificação e umidade.

Os padrões SemaSpec detalham fontes de geração de partículas, tamanho de partícula, fontes de gases (através de componentes de válvula flexível), teste de vazamento de hélio e umidade dentro e fora do limite da válvula.