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Sep 15, 2023

Abordagens racionais para implementação de contenção para processamento de ativos farmacêuticos: Parte 3

Trabalho apresentado na Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15, 22 de março de 2000

Trabalho apresentado na Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15, 22 de março de 2000

Por Nick Phillips e Terry FayLockwood Greene Engineers

Parte três de um artigo de três partes (clique aqui para ler a Parte 1 ou a Parte 2

ÍndiceMisturaCompressão de comprimidos e enchimento de cápsulasRevestimentoLimpeza do equipamentoEmbalagemPotencial para vazamento de líquidoOpções para contenção de vazamentosResumo

Mistura Existem muitos tipos de operações de mistura, "V", Cone Duplo, Planetário, Bin, etc. Para produtos que requerem contenção, o processamento de materiais usando mistura de bin é atualmente o método preferido. Uma vez que reduz a quantidade de transferências de materiais e transferências de equipamentos.

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Compressão de comprimidos e enchimento de cápsulas As máquinas de compressão de comprimidos contidos estão entrando no mercado, mas neste ponto os resultados de longo prazo ainda estão sendo estabelecidos. Para atender à categoria 3 e 4 OEL usando equipamento padrão, é necessária uma operação de fluxo único com procedimentos separados de aplicação de bata. Um operador deve entrar em um vestiário carregando um respirador pessoal (PR) limpo. O operador vestirá um coelhinho descartável e entrará em sua sala de compressão específica através de uma câmara de ar, uma vez que o tenha feito e a máquina esteja em operação, não deverá retornar ao corredor limpo.

Recomenda-se que o equipamento seja carregado do andar superior por meio de estações de queda. O operador abrirá a válvula remotamente na estação de descarga do IBC e o material será alimentado no equipamento no nível abaixo. Para garantir que a separação do produto não ocorra, pode ser usado um sistema de transferência por rolo de aperto (desenho abaixo fornecido pela Lockwood Greene Engineers (LGE)).

As unidades de compressão contidas atuais estão sendo totalmente fechadas com painéis de acesso de porta de luva para ajuste e manutenção. A metade superior da máquina é mantida sob uma pressão de ar negativa em relação à sala. Todas as substituições e limpezas de ferramentas são feitas usando os orifícios das luvas. Uma conexão de vácuo doméstico está disponível dentro do gabinete. O ferramental a ser removido da máquina é passado para fora da máquina através de um RTP e colocado em um saco plástico. Ainda não há projetos específicos para contenção de enchimento de cápsulas. A Fette tem um porta-luvas com acesso à área de compressão e a IMA tem um design "Wash In Place" para suas novas impressoras.

Recomenda-se reduzir o manuseio do operador que os comprimidos comprimidos sejam levantados por meio de desempoeiradores de comprimidos e alimentados em caixas de aço inoxidável fechadas.

Os operadores que saem desta área devem primeiro passar por um chuveiro de ar, chuveiro de nebulização ou spray de água completo na câmara de descompressão de pessoal. Eles podem então limpar manualmente seu PAPR e colocar a unidade em um armário de passagem. Eles então removerão sua roupa exterior, se desfarão dela e sairão da sala.

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Revestimento Em novas operações, devem ser usados ​​revestidores com descarga superior e inferior. Isso permitirá carregar diretamente de caixas fechadas ou por transferência a vácuo. Se forem necessárias unidades de carregamento frontal, o material deve ser recolhido com um guincho de poste e acoplado a um flange adaptador, que cobrirá a porta de carregamento do envernizador. A unidade de tratamento de ar do revestidor será ligada para reduzir o particulado transportado pelo ar e os comprimidos serão alimentados por gravidade no revestidor. A descarga do revestidor fará uso do arado com um flange adaptador e uma calha sendo necessária para alimentar os comprimidos revestidos no recipiente fechado.

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Limpeza do equipamentoPara reduzir o nível de exposição do funcionário, quando aplicável, o equipamento deve usar a tecnologia Clean In Place (CIP). Isso deve incluir as cabines de isolamento na Amostragem, as unidades de distribuição de isolamento na Pesagem Central, as operações de Formulação, Revestidores, Equipamento de Compressão, se equipado, e Lavagem de Caixas. Esses sistemas geralmente são unidades de vários tanques com PLC para criar diferentes perfis de limpeza com base nos requisitos específicos de limpeza de equipamentos e materiais.